Viên nén Pharcoter

Viên nén Pharcoter chứa Terpin hydrat 100mg và Codein base 10mg - Pharbaco

1. Tên thuốc: VIÊN NÉN PHARCOTER

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc - Pharcoter:

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Không dùng thuốc đã biến màu, hết hạn sử dụng...

3. Thành phần công thức thuốc - Pharcoter:

Thành phần dược chất:           Terpin hydrat.100mg

Codein base 10mg

Thành phần tá dược: Lycatab PGS, Tinh bột sắn, Malto dextrin, Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Avicel PH102 vừa đủ 1 viên

4. Dạng bào chế - Pharcoter

Viên nén

Mô tả sản phẩm: Viên nén màu trắng, đường kính 7 mm, mặt viên nhẵn, cạnh và thành viên lành lặn.

5. Chỉ định - Pharcoter:

Pharcoter được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng.

6. Cách dùng, liều dùng - Pharcoter:

- Người lớn: ngày uống 1-3 lần, mỗi lần 1 viên. Không quá 9 viên/ngày (tính theo liều lượng tối đa của Codein).

- Trẻ em từ 12-18 tuổi: Để điều trị triệu chứng ho, Pharcoter không được khuyến cáo dùng cho trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, trẻ em béo phì hoặc có tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.

- Chống chỉ định dùng Pharcoter để điều trị triệu chứng ho cho trẻ em dưới 12 tuổi.

7. Chống chỉ định - Pharcoter:

- Mẫn cảm với codein hoặc terpin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị ho do có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao.

- Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amiđan và/hoặc thủ thuật nạo V.A để điều trị cơn ngừng thở khi ngủ.

- Những bệnh nhân mang gen chuyển hoá thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

- Phụ nữ có thai và cho con bú (Xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú)

- Nguy cơ liệt ruột, trướng bụng, bệnh ỉa chảy cấp như viêm đại tràng loét hoặc viêm đại tràng do kháng sinh.

- Các bệnh kèm theo tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương sọ não (vì ngăn cản chẩn đoán dựa vào đáp ứng đồng tử).

- Bệnh nhân hôn mê.

- Bệnh suy gan.

- Bệnh tắc nghẽn đường thở, nghiện rượu cấp tính.

- Suy hô hấp, ho do hen suyễn.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc - Pharcoter:

- Chuyển hóa qua CYP2D6: Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. ước  tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây ra tử vong.

Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Chủng tộc

Tỷ lệ %

Người Châu Phi/Ethiopia

29%

Người Mỹ gốc Phi

3,4% đến 6,5%

Người Châu Á

1,2% đến 2%

Người da trắng

3,6% đến 6,5%

Người Hy Lạp

6,0%

Người Hungary

1,9%

Người Bắc Âu

1% đến 2%

 

- Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp: Codein không được khuyến cáo sử dụng cho những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.

- Để điều trị triệu chứng ho, Pharcoter không được khuyến cáo dùng cho trẻ em từ 12-18 tuổi có suy giảm chức năng hô hấp, trẻ em béo phì hoặc có tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.

- Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ em trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.

- Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

- Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có vấn đề liên quan đến hô hấp (ví dụ: khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ...).

- Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị ho do có nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

- Các bệnh đường hô hấp như hen, khí phế thũng. Suy giảm chức năng gan, thận, phì đại tuyến tiền liệt. Có tiền sử nghiện thuốc.

- Bệnh nhân hạ huyết áp, viêm ruột hoặc tắc nghẽn và nhược cơ nặng.

- Không dùng để giảm ho trong ho có đàm, các bệnh nung mủ phổi, phế quản khi cần khạc đờm mủ. Khi dùng thuốc kéo dài có khả năng lệ thuộc Codein.

- Codein phải dùng thận trọng ở người suy nhược hoặc ở người mới mở lồng ngực hoặc mổ bụng vì mất phản xạ ho có thể dẫn đến ứ đờm sau mổ.

9. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú - Pharcoter:

Phụ nữ có thai:

- Không dùng cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ  cho con bú:

- Phụ nữ cho con bú:Pharcoter không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú sữa mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.

10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc - Pharcoter:

Thuốc gây buồn ngủ, chú ý khi sử dụng cho người lái tàu xe hay vận hành máy móc.

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc - Pharcoter:

- Tránh dùng chung với rượu hay các thức uống và thuốc có chứa alcol do làm tăng tác dụng của thuốc lên thần kinh trung ương. Việc giảm ý thức cảnh giác và tập trung có thể gây nguy hiểm cho người lái xe và vận hành máy móc.

- Codein thường làm tăng tác dụng của các thuốc chủ vận thuốc phiện khác, thuốc mê, thuốc trấn tĩnh, thuốc an thần và thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc ức chế men monoamin oxidase, rượu và các thuốc ức chế thần kinh khác.

- Codein có thể làm chậm sự hấp thu của mexiletin và do đó làm giảm tác dụng chống loạn nhịp về sau.

- Tác dụng giảm đau của codein tăng lên khi phối hợp với aspirin và paracetamol, nhưng lại giảm hoặc mất tác dụng bởi quinidin.

- Codein làm giảm chuyển hóa cyclosporine do ức chế men cytochrom P450.

12. Tác dụng không mong muốn - Pharcoter:

Thường gặp, ADR > 1/100

+ Thần kinh: đau đầu, chóng mặt, khát.

+ Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, táo bón.

+ Tiết niệu: Bí đái, đái ít.

+ Tim mạch: mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

+ Phản ứng dị ứng: ngứa, mày đay.

+ Thần kinh: Suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn.

+ Tiêu hóa: Đau dạ dày, co thắt ống mật.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

+Dị ứng: Phản ứng phản vệ.

+ Thần kinh: Ảo giác, mất phương hướng, rối loạn thị giác, co giật.

+ Tim mạch: Suy tuần hoàn.

+ Loại khác: Đỏ mặt, toát mồ hôi, mệt mỏi.

+ Tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa, nhiễm độc gan.

+ Nghiện thuốc: Dùng codein trong thời gian dài với liều từ 240 – 540mg/ngày có thể gây nghiện thuốc. Các biểu hiện thường gặp khi thiếu thuốc là bồn chồn, run, co giật cơ, toát mồ hôi, chảy nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuốc về tâm lý, về thân thể và gây quen thuốc.

13. Quá liều và cách xử trí - Pharcoter:

Triệu chứng:Suy hô hấp (giảm nhịp thở, hô hấp Cheyne – Stokes, xanh tím). Lơ mơ dẫn đến trạng thái đờ đẫn hoặc hôn mê, mềm cơ, da lạnh và ẩm, đôi khi mạch chậm và hạ huyết áp. Trong trường hợp nặng: ngừng thở, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong.

Xử trí:Phải hồi phục hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng

14. Đặc tính dược lực học - Pharcoter:

- Terpin hydrat: có tác dụng làm tăng bài tiết trực tiếp ở phế quản nên được dùng như một thuốc ho long đờm.

- Codein là methylmorphin, nhóm methyl thay thế vị trí của hydro ở nhóm hydroxyl liên kết với nhân thơm trong phân tử morphin. Codein có tác dụng giảm đau trong trường hợp đau nhẹ và vừa. 

Codein có tác dụng giảm ho do tác dụng trực tiếp lên trung tâm gây ho ở hành não ; codein làm khô dịch tiết phế quản. Codein không đủ hiệu lực để giảm ho nặng. Codein là thuốc giảm ho trong trường hợp ho khan làm mất ngủ.

15. Đặc tính dược động học - Pharcoter:

- Terpin hydrat hấp thu tốt qua đường tiêu hoá. Đào thải chủ yếu qua nước tiểu.

- Sau khi uống, nửa đời thải trừ của codein là 2-4 giờ, tác dụng giảm ho xuất hiện trong vòng 1-2 giờ và có thể kéo dài 4-6 giờ. Codein được chuyển hoá ở gan và thải trừ ở thận dưới dạng tự do hoặc kết hợp với acid glucuronic. Codein hoặc sản phẩm chuyển hoá bài tiết qua phân rất ít. Codein qua được nhau thai và một lượng nhỏ qua được hàng rào máu-não. Codein qua được nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.

16. Quy cách đóng gói - Pharcoter:

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. Lọ 100 viên nén.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng thuốc - Pharcoter:

Bảo quản:Dưới 300C, nơi khô, tránh ánh sáng

Hạn dùng:36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn:TCCS

View: 1669

SẢN PHẨM CÙNG LOẠI

SẢN PHẨM THEO NHÓM